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Bevacizumab: aprobado por FDA para tratamiento cáncer del colerrectal metastásico

26/01/2013 06:10 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

image El 23 de enero de 2013, Food and Drug Administration de los EE.UU. Aprobó el bevacizumab (Avastin, Genentech EE.UU., Inc.) para su uso en combinación con irinotecán en fluoropirimidinas o fluoropirimidinas quimioterapia basada en oxaliplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) cuyo enfermedad ha progresado a una primera línea que contiene bevacizumab régimen. Bevacizumab es un anticuerpo humanizado IgG1 monoclonal humano que se une a factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), prevención de la interacción de VEGF a sus receptores en la superficie de las células endoteliales. Esta aprobación se basa en los resultados de un estudio aleatorio, de etiqueta abierta, los pacientes de ensayos multinacionales inscribir con cáncer colorrectal metastásico que progresó durante o dentro de los 3 meses de la interrupción de la quimioterapia combinada con bevacizumab basada en fluoropirimidinas con oxaliplatino o irinotecán fluoropirimidina en la primera línea. El ensayo clínico acumulado 820 pacientes que fueron asignados al azar (1:1) para recibir "cross-over" quimioterapia sola (n = 411) o "cross-over" la quimioterapia en combinación con bevacizumab (N = 409). Los pacientes recibieron terapia basada en irinotecan o quimioterapia basada en oxaliplatino en función de un tratamiento previo (es decir, basada en irinotecan régimen para los pacientes que recibieron tratamiento previo con oxaliplatino y oxaliplatino basado en los pacientes que recibieron tratamiento previo con irinotecán). Los ciclos de tratamiento en ambos brazos se repitieron cada 2 o 3 semanas, dependiendo del régimen de quimioterapia que se usa, y bevacizumab se administró a una dosis de 5 mg / kg por infusión intravenosa cada dos semanas o 7, 5 mg / kg por infusión intravenosa cada tres semanas . Bevacizumab se continuó hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia global (SG). La asignación del tratamiento se estratificó según el tratamiento de primera línea (basada en irinotecan vs oxaliplatino basado-), primera línea de supervivencia libre de progresión (PFS) (más de 9 meses frente a 9 meses o menos), el tiempo de dosis de bevacizumab pasado (más de 42 días frente a 42 días o menos), y el estado de rendimiento ECOG (0-1 vs 2). La edad mediana de la población de estudio fue de 63 años, el 64% eran hombres y el 96% tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1. Una mejora OS estadísticamente significativa se observó en los pacientes que recibieron cross-over quimioterapia más bevacizumab en comparación con los que recibieron cruzado la quimioterapia sola [HR 0, 81 (IC del 95%: 0, 69 a 0, 94), p = 0, 0062, no estratificado log-rank test]. La mediana de SG fue de 11, 2 meses y 9, 8 para los pacientes en quimioterapia cruzado, brazos de quimioterapia más bevacizumab y cross-over, respectivamente. PFS también fue significativamente superior en los pacientes que reciben quimioterapia más bevacizumab cruce en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola [HR 0, 68 (95% IC: 0, 59, 0, 78), p <0, 0001]. La mediana de los tiempos de PFS fueron 5, 7 y 4, 0 meses, respectivamente. </div> No hay nuevas señales de seguridad fueron observados en este ensayo. Los datos de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad conocido establecido en las indicaciones aprobadas anteriormente. La dosis recomendada y el horario en los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con irinotecan en fluoropirimidinas o fluoropirimidinas quimioterapia basada en oxaliplatino después de la progresión en un régimen de primera línea que contiene bevacizumab es de 5 mg / kg administrada cada 2 semanas o 7, 5 mg / kg administrado cada 3 semanas como un 60-minutos de infusión intravenosa. Información completa sobre la prescripción está disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125085s263lbl.pdf Los profesionales sanitarios deben informar de todos los acontecimientos adversos graves sospechosos de estar asociados con el uso de cualquier medicamento y el dispositivo al sistema de la FDA MedWatch informes al completar un formulario en línea en http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, por fax ( 1-800-FDA-0178) o enviando por correo el formulario de dirección con franqueo pagado siempre en línea o por teléfono (1-800-FDA-1088). Fuente: http://www.fda.gov


Sobre esta noticia

Autor:
Modesto Rodriguez (23811 noticias)
Fuente:
antillas1.blogspot.com
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3015
Tipo:
Reportaje
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Distribución gratuita
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