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Ciencia: FDA aprueba Pomalyst para el mieloma múltiple avanzado

12/02/2013 15:07 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

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Los EE.UU. Food and Drug Administration ha aprobado hoy Pomalyst (pomalidomida) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha progresado después de ser tratados con medicamentos contra el cáncer. El mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre que afecta principalmente a las personas mayores y surge de las células plasmáticas en la médula ósea. Según el Instituto Nacional del Cáncer, aproximadamente 21, 700 estadounidenses son diagnosticados con mieloma múltiple y 10.710 mueren cada año por esta enfermedad. Pomalyst es una píldora que modula el sistema inmunológico del cuerpo para destruir las células cancerosas e inhibir su crecimiento. Está dirigido a los pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y bortezomib, y cuya enfermedad no responde al tratamiento y progresó dentro de los 60 días de la última aplicación (reincidente y refractario). "Pomalyst es el tercer fármaco en una clase de agentes inmunomoduladores que incluye lenalidomida y talidomida, y es el segundo fármaco aprobado el año pasado para tratar el mieloma múltiple", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Productos Hematología y Oncología en Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "El tratamiento para el mieloma múltiple se adapta a las necesidades individuales del paciente, y la aprobación de hoy ofrece una opción de tratamiento adicional para los pacientes que no han respondido a otros medicamentos." En julio de 2012, la FDA aprobó Kyprolis (carfilzomib) para tratar el mieloma múltiple. Al igual que Kyprolis, Pomalyst se aprueba el marco del programa de la agencia de aprobación acelerada, que proporciona acceso de los pacientes antes de prometedores nuevos fármacos mientras que la empresa lleva a cabo estudios adicionales para confirmar el beneficio clínico de la droga y su uso seguro. La terapia también se concedió la designación del producto huérfano, ya que está diseñado para tratar una rara enfermedad o condición. Pomalyst seguridad y la eficacia se evaluó en un ensayo clínico de 221 pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario. El ensayo fue diseñado para medir el número de pacientes cuyo cáncer desapareció por completo o parcialmente después del tratamiento (tasa de respuesta objetiva, o ORR). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Pomalyst solo o Pomalyst con bajas dosis de dexametasona, un corticosteroide. Los resultados mostraron 7, 4 por ciento de los pacientes tratados con Pomalyst solo alcanzada ORR. La duración mediana de la respuesta no se ha alcanzado todavía en estos pacientes. En los pacientes tratados con Pomalyst más dexametasona en dosis bajas, el 29, 2 por ciento logró la ORR con una duración media de 7, 4 meses de la respuesta. Pomalyst lleva un recuadro de advertencia alertando a los pacientes y los profesionales de la salud que el fármaco no debe administrarse a mujeres embarazadas porque puede causar graves potencialmente mortales defectos de nacimiento, y que el medicamento puede causar coágulos sanguíneos. Debido a embriofetal riesgo de Pomalyst, está disponible sólo a través de la Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación Pomalyst (REMS) del programa. Los médicos deben estar certificados con el Programa Pomalyst REMS al inscribirse y cumplir con los requisitos de REMS. Los pacientes deben firmar un formulario de acuerdo médico-paciente y cumplir con los requisitos de REMS. En particular, los pacientes femeninos que no están embarazadas, pero puede quedar embarazada debe cumplir con la prueba de embarazo y los requisitos de anticoncepción, y los hombres deben cumplir con los requisitos de anticoncepción. Las farmacias deben estar certificados con el Programa Pomalyst REMS, sólo tiene que dispensar a los pacientes que están autorizados a recibir la droga y debe cumplir con los requisitos de REMS. Tanto lenalidomida y talidomida tiene REMS similares. Los efectos secundarios comunes incluyen una disminución de la infección los glóbulos blancos (neutropenia), fatiga y debilidad, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), estreñimiento, diarrea, niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), infecciones de las vías respiratorias, dolor de espalda y fiebre. Pomalyst, lenalidomida y talidomida son comercializados por Celgene, con sede en Summit, Nueva Jersey Kyprolis es comercializado por South San Francisco, California, Onyx Pharmaceuticals. Para más información: FDA: Oficina de Productos Hematología y Oncología FDA: Fármacos aprobados: Preguntas y Respuestas NCI: Mieloma múltiple La FDA, organismo dependiente del Departamento de EE.UU. de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la protección y la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos del tabaco.

Fuente: Http://www.fda.gov


Sobre esta noticia

Autor:
Modesto Rodriguez (23815 noticias)
Fuente:
antillas1.blogspot.com
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Reportaje
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Distribución gratuita
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