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Ciencia:La FDA aprueba Stivarga para tumores avanzados del estroma gastrointestinal

27/02/2013 12:43 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

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. Food and Drug Administration de Los EE.UU ha ampliado el uso aprobado de Stivarga (regorafenib) para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que no se pueden extirpar quirúrgicamente y ya no responden a otros tratamientos aprobados por la FDA para esta enfermedad. GIST es un tumor en el que las células cancerosas en los tejidos del tracto gastrointestinal, parte del sistema digestivo del cuerpo. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que entre 3.300 y 6.000 nuevos casos de GIST ocurren anualmente en los Estados Unidos, con más frecuencia en los adultos mayores. Stivarga, un inhibidor multi-quinasa, bloquea varias enzimas que promueven el crecimiento del cáncer. Con esta nueva aprobación, Stivarga está destinado a ser utilizado en pacientes cuyos GIST cáncer no puede ser eliminado mediante cirugía o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis) y ya no responde a Gleevec (imatinib) y Sutent (sunitinib), dos otros medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de GIST. "Stivarga es el tercer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Productos Hematología y Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Proporciona una importante opción de tratamiento para pacientes con GIST en los que otros medicamentos aprobados ya no son eficaces." Stivarga se revisó el marco del programa de la FDA de revisión prioritaria, que proporciona una expedita revisión semestral de los medicamentos que pueden proporcionar terapia segura y eficaz cuando no existe alternativa terapéutica satisfactoria, u ofrecer una mejora significativa en comparación con los productos comercializados. La droga también se concedió la designación del producto huérfano, ya que está destinado a tratar una enfermedad rara. La seguridad y eficacia de Stivarga para este uso se evaluaron en un estudio clínico de 199 pacientes con GIST que no pudieron ser extraídos quirúrgicamente y progresado después del tratamiento con Gleevec o Sutent. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Stivarga o un placebo. Todos los pacientes recibieron también una atención óptima de apoyo, que incluye tratamientos para ayudar a controlar los efectos secundarios y los síntomas de cáncer. Los pacientes en el estudio se llevó a Stivarga o placebo hasta que el cáncer avanzado o, los efectos secundarios inaceptables. Los resultados mostraron que los pacientes tomaron Stivarga tuvieron un retraso en el crecimiento del tumor (supervivencia libre de progresión) que fue, en promedio, 3, 9 meses más tarde que los pacientes que recibieron placebo. Los pacientes que recibieron el placebo se les dio la oportunidad de cambiar a Stivarga cuando el cáncer avanzado. Los efectos secundarios más comunes reportados en pacientes tratados con Stivarga eran debilidad y fatiga, síndrome mano-pie (también llamado eritrodisestesia palmo-plantar), diarrea, pérdida de apetito, la tensión arterial alta, úlceras en la boca, infección, cambios en el volumen de la voz o de la calidad , dolor, pérdida de peso, dolor de estómago, erupción cutánea, fiebre y náuseas. Los efectos secundarios graves, que ocurrieron en menos del uno por ciento de los pacientes, fueron daños en el hígado, hemorragia severa, ampollas y descamación de la piel, presión arterial muy alta que requieren tratamiento de emergencia, ataques al corazón y perforaciones (agujeros) en los intestinos. Stivarga fue aprobado en septiembre de 2012 para tratar el cáncer colorrectal. Es comercializado por Bayer HealthCare Pharmaceuticals, con sede en Wayne, Nueva Jersey Gleevec es comercializado por East Hanover, NJ Novartis-basado, y Sutent es comercializado por New York City basado en Pfizer. Para más información: FDA: Oficina de Productos Hematología y Oncología FDA: Fármacos aprobados: Preguntas y Respuestas NCI: Tumores del estroma gastrointestinal La FDA, organismo dependiente del Departamento de EE.UU. de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la protección y la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos del tabaco.

Publicado en : http://www.fda.gov


Sobre esta noticia

Autor:
Modesto Rodriguez (23815 noticias)
Fuente:
antillas1.blogspot.com
Visitas:
329
Tipo:
Reportaje
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Distribución gratuita
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