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FDA Anuncia retiro medicamento al detectarse impurezas

11/06/2013 15:30 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Bromuro de vecuronio para inyección por Sagent Pharmaceuticals, Inc.: Recall - Resultado elevada impureza detectada image AUDIENCIA: Farmacia, paciente, profesional de la salud PROBLEMA: Sagent Pharmaceuticals, Inc. anunció la retirada nacional voluntaria de tres lotes de vecuronio para inyección de 10 mg (NDC número 25021-657-10 ) fabricado por Mustafa Nevzat Ilac Sanayii AS (MN farmacéuticos) y distribuido por Sagent. Sagent ha iniciado esta retirada voluntaria de bromuro de vecuronio para inyección a nivel de usuario debido al descubrimiento de un resultado impureza elevada detectado durante las pruebas de calidad de rutina de muestras de estabilidad en el intervalo de 18 meses. El resultado impureza elevada tiene el potencial de dar lugar a bloqueo neuromuscular prolongado para los pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal. ANTECEDENTES: bromuro de vecuronio para inyección es un agente de bloqueo neuromuscular se indica como un adjunto a la anestesia general, para facilitar la intubación endotraqueal y para proporcionar relajación del músculo esquelético durante la cirugía o ventilación mecánica y se suministra en un vial de vidrio. Los números de lote están retirando del mercado son: 11I30481A, 11I30721A y 11I32581A, los cuales fueron distribuidos a hospitales, mayoristas y distribuidores en todo el país desde enero de 2012 hasta mayo de 2012. Sagent no tiene conocimiento de cualquier evento adverso pacientes que resulten del uso de este producto y continúa su investigación diligente de la situación. RECOMENDACIÓN: Distribuidor de Sagent, DDN, está notificando a los distribuidores y clientes de Sagent por fax, correo electrónico y correo certificado y está organizando el regreso de todos los productos retirados. Los clientes han sido instruidos para examinar su inventario inmediatamente y poner en cuarentena, deje de distribución y devolver todos los lotes retirados del producto. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado los problemas que puedan estar relacionados con el tomar o usar este producto. ¿Una pregunta sobre devolver el producto no utilizado debe dirigirse al centro de atención al cliente al (866) 625-1618 MF 08 a.m.-7 p.m. CST. Se alienta a los profesionales sanitarios ya los pacientes para informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos a MedWatch Programa de Reporte de Eventos Adversos de la Información y de Seguridad de la FDA:

Lea la advertencia MedWatch, incluyendo enlaces a la Firma Prensa Le animamos a todos los acontecimientos adversos graves y problemas de calidad de productos a la FDA MedWatch en www.fda.gov / MedWatch / report.htm


Sobre esta noticia

Autor:
Modesto Rodriguez (23815 noticias)
Fuente:
antillas1.blogspot.com
Visitas:
385
Tipo:
Reportaje
Licencia:
Distribución gratuita
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