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FDA aprueba nuevo medicamento para el trastorno hereditario del colesterol

01/02/2013 14:23 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

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La. Food and Drug Administration de los Estados unidos, ha aprobado hoy Kynamro (sodio mipomersen) inyección como una adición a medicamentos hipolipemiantes y la dieta para el tratamiento de pacientes con un tipo raro de colesterol alto llamado hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFH). La adición de Kynamro ayuda a reducir la lipoproteína de baja densidad-colesterol (LDL-C), apolipoproteína B, colesterol total, y no son de alta densidad de la lipoproteína-colesterol (colesterol no HDL-C). HFHo, una enfermedad hereditaria que afecta a aproximadamente uno de cada millón de personas en los Estados Unidos, se produce cuando el cuerpo es incapaz de eliminar el LDL-C, a menudo llamado colesterol "malo", de la sangre que causa niveles anormalmente elevados de LDL- C. Para aquellos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los ataques cardíacos y la muerte a menudo ocurre antes de los 30 años. Kynamro es una aprobación de medicamentos huérfanos, lo que significa que se ha desarrollado para el tratamiento de un trastorno que afecta a menos de 200.000 personas. En diciembre de 2012, la FDA aprobó Juxtapid (lomitapide) para reducir el C-LDL, colesterol total, apolipoproteína B y colesterol no HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica."Kynamro, una inyección administrada una vez a la semana, trabaja con otros hipolipemiantes medicamentos y la dieta que menoscabe la creación de las partículas lipídicas que finalmente dan lugar a las LDL-C", dijo Eric Colman, MD, director adjunto de la División de Metabolismo Productos y Endocrinología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. La seguridad y eficacia de Kynamro se evaluaron en un ensayo clínico de 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica. En promedio, los niveles de LDL-C se redujo en un 25 por ciento durante las primeras 26 semanas en los que recibieron la droga. Kynamro lleva un recuadro de advertencia sobre el riesgo de toxicidad hepática grave ya que se asocia con anomalías en las enzimas hepáticas y la acumulación de grasa en el hígado, lo que podría conducir a una enfermedad hepática progresiva con el uso crónico.La FDA aprobó Kynamro con una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS) con elementos para asegurar un uso seguro, incluyendo recetas y certificación de farmacia, y documentación de las condiciones de uso seguro, lo que requiere un formulario de autorización de la prescripción por cada receta nueva.Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos incluyeron reacciones en el lugar de inyección, síntomas similares a la gripe, náuseas, dolor de cabeza y las elevaciones de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas).La FDA requiere cuatro estudios posteriores a la comercialización para Kynamro: el desarrollo de un ensayo sensible que se une de doble cadena (ds) de ADN; un estudio para evaluar la presencia de anticuerpos frente a ds-DNA en pacientes tratados con Kynamro; un registro a largo plazo de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica para determinar la seguridad a largo plazo de Kynamro, y un programa de farmacovigilancia mejorado para controlar los informes de malignidad, reacciones inmunes y anomalías hepáticas en pacientes tratados con Kynamro.Kynamro es fabricado por Cambridge, Mass. Genzyme Corp.Para más información:

La FDA, organismo dependiente del Departamento de EE.UU. de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la protección y la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos del tabaco.Fuente:http://www.fda.gov


Sobre esta noticia

Autor:
Modesto Rodriguez (23815 noticias)
Fuente:
antillas1.blogspot.com
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325
Tipo:
Reportaje
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Distribución gratuita
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