Potiga (ezogabine): Comunicación de seguridad de medicamentos - están vinculados a anomalías de la retina y la decoloración de la piel azul AUDIENCIA: Profesionales de la Salud, Neurología, Paciente TEMA: La FDA está advirtiendo al público que la medicación de antiasimiento Potiga (ezogabine) puede causar decoloración de la piel azul y anomalías de los ojos caracterizada por cambios en la pigmentación de la retina. FDA no sabe actualmente si estos cambios son reversibles. La FDA está trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar toda la información disponible para entender mejor estos eventos. La FDA actualizará al público cuando haya más información disponible. ANTECEDENTES: Potiga está aprobado como tratamiento adyuvante (agregado a otros medicamentos anticonvulsivos) de las crisis de inicio parcial en pacientes adultos mayores de 18 años. La decoloración de la piel en los casos reportados apareció como pigmentación azul, predominantemente en o alrededor de los labios o en las uñas de los dedos o de los pies, pero también se ha informado de una participación más generalizada de la cara y las piernas. Decoloración escleral y conjuntival, en el blanco de los párpados del ojo y el interior, se ha observado también. La decoloración de la piel generalmente aparece después de cuatro años de tratamiento con Potiga, pero ha aparecido antes en algunos pacientes. En algunos casos, anomalías de la retina se han observado en la ausencia de decoloración de la piel. RECOMENDACIÓN: Todos los pacientes que toman Potiga deben tener un examen de la vista inicial y los exámenes oculares periódicos que deben incluir pruebas de la agudeza visual y la fotografía del fondo de ojo dilatado, y pueden incluir angiografía con fluoresceína (FA), la tomografía de coherencia óptica (OCT), perimetría y electroretinogramas (ERG) . Los pacientes que están tomando Potiga y desarrollar cualquier cambio en su visión o cualquier decoloración de la piel, inclusive de los labios y las uñas deben comunicarse con su profesional de la salud inmediatamente. Los pacientes no deben dejar de tomar Potiga sin hablar con su profesional de la salud. Detener este tratamiento pronto puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales, como la recurrencia de las crisis. Se alienta a los profesionales sanitarios ya los pacientes para informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos a la FDA MedWatch Safety Programa de Información sobre Eventos Adversos de la Información y:

• Completar y presentar el informe en línea: www.fda.gov / MedWatch / report.htm
• Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación y luego rellenar y enviar a la dirección indicada en el formulario con la dirección, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178