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Así funcionan Lucira y Prima, las primeras pruebas caseras de coronavirus en el mercado

02/12/2020 09:10 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Mientras La vacuna contra la Covid-19 no alcance a la mayoría de la población, un diagnóstico y aislamiento rápido del coronavirus sigue siendo clave para frenar la pandemia. Bajo esta premisa llegan al mercado las primeras pruebas caseras de detección del coronavirus.

Con el personal sanitario autorizado para realizar pruebas covid en España y el debate abierto de si los farmacéuticos pueden realizarlas de manera segura, el futuro inmediato podría estar en el autodiagnóstico.

EE UU acaba de aprobar el test Lucira, una PCR casera que en 30 minutos detecta una infección del Sars Cov2 y Europa se ha dado permiso de comercialización al primer test de autodiagnóstico serológico, Prima.

La compañía californiana que comercializa el test Lucira ha comprobado que esta prueba de autodiagnóstico puede realizarla cualquier persona mayor de 14 años. Aprobada en noviembre por la FDA (la agencia del medicamento estadounidense) todavía las unidades de Lucira a disposición del público son limitadas y se circunscriben a California y Florida. Pero el laboratorio que las produce quiere generalizar su venta en torno a la "primavera" de 2021.

La prueba requier tres pasos: frotar, agitar y detectar. Lo primero es introducir un bastoncillo en los conductos nasales, para después frotar las cavidades. El hisopo (bastoncillo) se mete en el vial de la prueba, ésta se agita y, gracias a una batería, una luz roja o verde indicará si la prueba es negativa o positiva en menos de 30 minutos. El coste del kit en EE UU es de 50 dólares.

Sobre su fiabilidad, el laboratorio que lo produce asegura que "es una prueba de diagnóstico molecular in vitro que tiene una sensibilidad analítica, o capacidad para detectar el virus SARS-CoV-2, que es comparable a algunas de las mejores pruebas moleculares realizadas en entornos clínicos y laboratorios".

Por el momento la UE ha aprobado la comercialización del primer test de autodiagnóstico que pueden vender las farmacias en España, aunque bajo prescripción médica, y que se podrá realizar en casa. Fabricado en Suiza, el test de Primalab detecta la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en una nuestra sangre en 15-20 minutos.

Para ello, es necesrio limpiar un dedo, recoger una gota de sangre, que se posiciona en la prueba estéril, añadir un diluyente y en 15 ó 20 minutos se obtiene el resultado. En el caso de dar positivo, el afectado debe ponerse en contacto con las autoridades sanitarias.

En el Ministerio de Sanidad recuerdan a 20minutos que los test de SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro que para su comercialización en Europa tienen que tener el marcado CE en su etiquetado, pero no requieren del visto bueno de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

En el caso de ese test de autodiagnóstico, una vez que el producto tienen marcado CE, puede comercializarse libremente a través de las oficinas de farmacia y bajo prescripción médica, "como establece nuestra legislación". A pesar de que no requiere de la aprobación e la Agencia Española del Medicamento, "la AEMPS ha solicitado información complementaria a los fabricantes de estos test para su revisión". Sanidad recuerda que estos test de anticuerpos "tienen una utilidad limitada desde el punto de vista diagnóstico".

La compañía que distribuye el test de Primalab en España, ELIX Pharma, prevé empezar a vender los test "entre el 10 y el 15 de diciembre" en las farmacias españolas, y calcula distribuir 500.000 unidades en los primeros 3 meses.

El director general de ELIX Pharma, Fernando Diez, afirma a que el precio de venta recomendado será de 25, 50 euros por unidad y sostiene un "compromiso de no especular", es más, su objetivo es "que en tres o cuatro meses pueda bajar" el precio.


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