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Moderna iniciará los ensayos finales de su vacuna con 30.000 personas el 27 de julio y estará lista a principios de 2021

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14/07/2020 20:19 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La vacuna en investigación de la compañía biotecnológica Moderna contra el virus SARS-CoV-2 sigue avanzando a buena marcha y está lista para iniciar la última fase de ensayos clínicos, con la vista puesta en comienzos de 2021 para su aprobación final.

Tras los primeros ensayos en humanos, los científicos de Moderna concluyeron que la vacuna fue bien tolerada y generó una respuestas inmunitarias "rápidas y fuertes" en adultos sanos, según los resultados publicados en la revista The News England Journal of Medicine .

El laboratorio estadounidense iniciará la última fase de ensayos clínicos el próximo 27 de julio, inoculando la vacuna a 15.000 voluntarios y un placebo a un grupo de control del mismo tamaño, ambos en Estados Unidos, para poder comparar los resultados.

"Procesos de desarrollo de producto que normalmente requieren años han sido finalizados en alrededor de dos meses", explicaron los investigadores en el artículo científico en el que presentaron los resultados de la primera fase de ensayos clínicos.

El 8 de julio, Moderna ya había anunciado que estaba preparando la fase 3 de su vacuna e indicó que había terminado los estudios de protocolo de esa fase avanzada del ensayo de acuerdo a las observaciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) y había completado la producción de las vacunas para esa etapa mientras aún realizaba la fase 2.

La candidata a vacuna, que podría estar lista para 2021, es denominada ARNm-1273 y desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).

El 9 de julio, Moderna anunció una colaboración con el laboratorio español Rovi para la producción y comercialización a gran escala de la vacuna con el objetivo de proveer a los mercados fuera de Estados Unidos que comenzará a comienzos de 2021 en sus instalaciones de Madrid.

Según un comunicado de NIH, los hallazgos iniciales están basados en los resultados con los primeros 45 participantes, cuyas edades oscilaron entre los 18 y los 55 años.

Moderna indicó, por su parte, en una nota separada, que este estudio preliminar evaluó un programa de vacunación con dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia en tres niveles (25, 100, 250 microgramos) en 45 participantes adultos sanos de entre 18 y 55 años, y arrojó resultados el día 57.

"Estos datos de la fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis", señaló el responsable médico de Moderna, Tal Zaks, quien confió en que se pase a la tercera fase este mes de julio.

Por su parte, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, calificó de "alentadores" los "datos positivos" de esta primea fase.

"Representan un importante paso adelante en el desarrollo clínico del ARNm-1273, nuestra candidata a vacuna contra la COVID-19", añadió.

El comunicado de NIH detalló que dos dosis de la vacuna "provocaron niveles altos de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad confirmada".

"El análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección", agregó la información.

Pese a destacar que, en cuanto a seguridad, "no se informaron de eventos adversos graves", algunos participantes sí que sufrieron algún tipo de efecto.

"Más de la mitad de los participantes informó de fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación", detalló el comunicado, que precisó que los eventos adversos "fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta".


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